INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD

Logotipo HER2DX

LA PRIMERA HERRAMIENTA GENÓMICA PARA PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA HER2+

Una nueva herramienta diseñada para el subtipo
HER2+
Evaluado en
>5.000 pacientes
HER2DX® revela:
• riesgo de recaída a largo plazo
• probabilidad de respuesta al tratamiento
• niveles de expresión de HER2 en el tumor
Información sobre la validación clínica del HER2DX
Imagen de 1 de cada 5 mujeres

1 de cada 5 mujeres

con cáncer de mama tiene
el subtipo HER2+

Icono mundial

> 450.000

casos diagnosticados
cada año en todo el mundo

Imagen del reloj: 2 minutos

Cada 2 minutos

una mujer es diagnosticada cáncer de mama HER2+

Los tumores que expresan el
Receptor-2 del factor de crecimiento
epidérmico humano

son

unos de los tipos más
agresivos
del cáncer de mama

El cáncer de mama HER2+ es una

necesidad clínica no cubierta

Hasta la fecha, no había herramientas para predecir el efecto beneficioso de la terapia dirigida y el riesgo de recurrencia

Una herramienta sofisticada
para un diagnóstico preciso

HER2DX® es la primera
herramienta genómica para pacientes con cáncer de mama HER2+ en fase inicial

HER2DX® mide la expresión de 27 genes
en tejidos de cáncer de mama fijados en formol e incluidos en parafina (FFPE).
En concreto, HER2DX® evalúa los siguientes procesos biológicos:

Embalaje HER2DX

Infiltración
inmune

Diferenciación luminal

Proliferación de células tumorales

Expresión del amplicón de
HER2

La información biológica de estas 4 firmas se combina
con datos clínicos como el estadio tumoral y la afectación ganglionar.

Icono luminal
Inmune
Icono de proliferación tumoral
ERBB2
Icono del estadio del tumor
Luminal
Imagen HER2
Proliferación
Icono de célula inmune
Estadio del tumor
Icono de fase nodal
Afectación ganglionar
Una línea que designa en HER2DX
HER2DX

Nuevo

INFORME

Imagen de las cuatro páginas del informe HER2DX
Barra de puntuación HER2DX
Icono de tiempo que significa el más reciente

Versión actualizada con los estudios más recientes realizados con HER2DX®.

Icono de barras que significa más resultados visuales

Resultados más visuales, las puntuaciones se muestran en representación con su escala.

Icono de guía que significa descripción extensa

Descripción y orientación exhaustivas para leer los resultados, su importancia clínica y los datos que los soportan.

Barras gráficas que significan la interpretación de los resultados

Explicación extensa
de las puntuaciones para una mejor interpretación de los resultados.

HER2DX® incluido en las guías de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).

Captura de pantalla del artículo sobre las directrices de SEOM
«En la enfermedad HER2-positiva, la prueba HER2DX, basada en la expresión de 27 genes, ha surgido recientemente como una herramienta clínica útil [22-25]. El tes HER2DX proporciona dos puntuaciones independientes, una que indica el pronóstico en pacientes tratados con esquemas basados en quimioterapia (HER2DX risk-score), y otra que estima la probabilidad de alcanzar una respuesta patológica completa (pCR) después de un tratamiento basado en trastuzumab (HER2DX pCR-score). Por lo tanto, HER2DX puede ayudar a identificar candidatos adecuados para estrategias de intensificación o desescalada terapéutica en determinadas situaciones clínicas, aun cuando esta herramienta necesita validación adicional (II, B)».
Basado en una revisión sistemática de estudios relevantes y en el consenso de expertos de GEICAM, SOLTI, y SEOM.
•Ayala de la Peña, F., Antolín Novoa, S., Gavilá Gregori, J. y otros Pautas clínicas SEOM-GEICAM-SOLTI para el cáncer de mama en estadio temprano (2022). CL Transloncol (2023). https://doi.org/10.1007/s12094-023-03215-4
•Prat A, Guarneri V, Pascual T, Brasó-Maristany F, Sanfeliu E, Paré L. Desarrollo y validación del nuevo ensayo HER2DX para predecir la respuesta patológica y el resultado de supervivencia en el cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano. Lancet Oncol.2022; 25:1 —5. https://www.thelancet.com/journals/ebiom/article/PIIS2352-3964(21)00595-8/ texto completo
• Tolaney SM, Tarantino P, Graham M, Tayob N, Parèl, Villa Campa et al. Paclitaxel adyuvante y trastuzumab para el cáncer de mama HER2 positivo con ganglios negativos: análisis final de 10 años del ensayo de fase 2 abierto de un solo grupo. Lanceton Col. 2023; 24 (3): 273—85. ~ [https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00051-7](https://doi. org/10.1016/S1470-2045 (23) 00051-7) • Bueno-Muiñoc, Echavarría I, López-Tarruellas, Roche-Molinam, Del Monte-Millán M, Massarrah et al. Evaluación de un ensayo geneómico en pacientes conERBB2 - cáncer de mama positivo tras quimioterapia neoadyuvante a base de trastuzumab con o sin Pertuzumab B. jamaon col. 2023; 27:e230187. [https://doi.org/10.1001/ jamaoncol.2023.0187] • Wak Sag, Ogayoer, par Él, Marín-Aguileram, Brasó-Maristany F, Galván Petal. Evaluación del ensayo HER2DX en pacientes conERBB2 - Cáncer de mama positivo tratado con paclitaxel neoadyuvante, trastuzumab y Pertuzumab. Jama Oncol. 2023; 27:e230181. [https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2023.0181](https://doi. org/10.1001/jamaoncol.2023.0181). • Villa Campag, TungNM, Perna SS, Para Él, Bueno-MuiñoC, et al. Asociación del HER2DX con la respuesta patológica completa y los resultados de supervivencia en el cáncer de mama 2 positivo. ~ https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)00721-4/fulltext

HER2DX® se ha validado en más de 5.000 pacientes

0


Puntuación de riesgo

0

Puntuación de probabilidad de pCR

0

Puntuación de niveles de ERBB2

Puntuación de riesgo
n=1.341

Probabilidad de pCR
Puntuación
n=548

Puntuación ERBB2
n=353

References: 

- A multivariable prognostic score to guide systemic therapy in early-stage HER2-positive breast cancer:a retrospective study with an external evaluation. Prat A, et al. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1455-1464.
- Development and validation of the new HER2DX assay for predicting pathological response and survival outcome in early-stage HER2-positive breast cancer. Prat A et al. EBioMedicine. 2022 Jan 3;75:103801.
- HER2DX risk-score in HER2-positive (HER2+) breast cancer following neoadjuvant and adjuvant anti-HER2-based treatment: an updated survival analysis. Martínez-Sáez O et al. ESMO BC 2023 (data on file).
- HER2DX genomic test in HER2-positive/hormone receptor-positive breast cancer treated with neoadjuvant trastuzumab and pertuzumab: A correlative analysis from the PerELISA trial. Guarneri V, et al. EBioMedicine 2022 Nov;85:104320
.
-HER2DX risk-score in early-stage HER2-positive (HER2+) breast cancer: a correlative analysis of 757 patients from the Sweden Cancerome Analysis Network - Breast (SCAN-B) dataset. Pascual T and Villacampa G et al. ESMO BC 2023 (data on file).
-Adjuvant paclitaxel and trastuzumab for node-negative, HER2-positive breast cancer: final 10-year analysis of the open-label, single-arm, phase 2 APT trial. Tolaney SM. et al. Lancet Oncol 2023 Feb;24(3):273-285.

-Assessment of the HER2DX Assay in Patients With ERBB2-Positive Breast Cancer Treated With Neoadjuvant Paclitaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab. Waks AG, et al. JAMA Oncol. 2023 Apr 27.

-Assessment of a Genomic Assay in Patients With ERBB2-Positive Breast Cancer Following Neoadjuvant Trastuzumab-Based Chemotherapy With or Without Pertuzumab. Bueno-Muiño C, et al. JAMA Oncol. 2023 Apr 27.

- Independent validation of the HER2DX assay in HER2-positive (HER2+) breast cancer treated with neoadjuvant paclitaxel, trastuzumab and pertuzumab (THP): a correlative analysis from the BiOnHER study. Fullana B et al. ESMO BC 2023 (data on file).

-Adjuvant Trastuzumab Emtansine Versus Paclitaxel plus Trastuzumab for Stage I HER2+ Breast Cancer: 5-year results and correlative analyses from ATEMPT (TBCRC033). Tarantino P, et al. SABCS 2022.
-HER2DX Genomic Assay in HER2-positive Early Breast Cancer Treated with Trastuzumab and Pertuzumab: A Correlative Analysis from PHERGain Phase II Trial. Llombart-Cussac A et al Clin Can Res 2024
- First decision impact study of HER2DX in patients (pts) with HER2-positive (HER2+) early breast cancer. Martínez-Sáez O et al. ESMO BC 2023 (data on file).
- Combined analysis of the HER2DX genomic tool in adjuvant APT and ATEMPT trials. Tarantino P et al. ESMO BC 2023 (data on file).
- Association of HER2DX with pathological complete response and survival outcomes in HER2-positive breast cancer. Villacampa G. et al. Ann Oncol 2023 Jun 9
- Independent validation of HER2DX ERBB2 mRNA score to predict HER2-positive (HER2+), HER2-low and HER2-0 status in breast cancer. Sanfeliu E et al. ESMO BC 2023 (data on file).
- Prognostic value of HER2DX in early-stage HER2-positive breast cancer: a comprehensive analysis of 757 patients in the Sweden Cancerome Analysis Network - Breast Dataset (SCAN-B). ESMO Open. 2024 Mar; 9(3): 102388.
- Analytical validation of HER2DX genomic test for early-stage HER2-positive breast cancer. Marín-Aguilera M et al. ESMO Open . 2024 Mar 6;9(3):102903.
- Assessing the Effect of Single Dose Trastuzumab and Pertuzumab (HP) on Biological Changes and Pathological Complete Response (pCR) in ERBB2+ Breast Cancer: Results from the neoadjuvant BiOnHER study. Gómez-Serra N et al. ESMO 2023.  

- Validation of a genomic assay in early-stage HER2+ breast cancer treated with trastuzumab and pertuzumab (HP): a correlative analysis from PHERGain phase II trial. Llombart-Cussac A et al. ESMO 2023 (data on file)
- Investigating HER2DX genomic assay concordance within HER2-positive breast cancer. Brasó-Marsitany F et al. SABCS 2023 (data on file).
-Adjuvant Trastuzumab Emtansine Versus Paclitaxel plus Trastuzumab for Stage I HER2-positive Breast Cancer: 5-year results and correlative analyses from ATEMPT. Tarantino P et al. JCO 2024

-HER2DX in HER2-positive inflammatory breast cancer: correlative insights and comparative analysis with noninflammatory breast cancers. Lynce F et al ESMO Open 2025

-Clinical Decision Impact of HER2DX, an Algorithm-Powered Genomic Diagnostic, in Early-Stage HER2-Positive Breast Cancer: Results from a Prospective Real-World Study. Martínez-Sáez O et al. ESMO Real World Data and Digital Oncology 2025

-HER2DX and survival outcomes in early-stage HER2-positive breast cancer: an individual patient-level meta-analysis of 2,518 patients from eleven studies. Villacampa G et al. Lancet Oncol 2025
-
HER2DX in older patients with HER2-positive early breast cancer: extended follow-up from the RESPECT trial of trastuzumab ± chemotherapy. Nozawa K et al. Nature Medicine, 2025 (In press).

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